贵州省仿制药一致性评价实现零的突破

(本报记者 蒙水 通讯员 李新生) 近日,贵州天安药业股份有限公司“盐酸二甲双胍片”顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查,获得国家药品监督管理局批件。该品种是贵州省首家通过一致性评价的仿制药品种。

仿制药一致性评价即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。要求杂质的含量、生物利用度、副作用等标准相同,临床上的安全性和有效性相同。

“盐酸二甲双胍片”是贵州天安药业股份有限公司的主打品种之一。该公司投入近千万元开展仿制药一致性评价研究工作,历时3年时间,成功突破了仿制药一致性评价的重大技术难题。该项目的获批,实现了贵州省仿制药一致性评价零的突破。

近年来,贵州省大力推进深化审评审批制度改革鼓励药品创新和仿制药一致性评价相关工作。贵州省政府高度重视,出台了《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》,整合部门资源,在资金和政策方面予以支持;各部门通力配合,全力支持该项工作;贵州省药监局加强指导,开通绿色通道,对优势品种重点帮扶,着力推进全省仿制药一致性评价工作。